职位描述：
1.负责委托生产申报资料的编写、申报及管理工作；
2.负责委托检验及注册检验送样、检验机构资质确认及日常管理；
3.GMP认证资料准备及申报工作；
4.向药监部门提交各类补充申请资料；
5.报国家局审批的补充申请事项或药包材注册相关工作的衔接、落实及管理；
6.中试承接管理；
7.审评及申报进度跟进；
8.其他注册相关工作。
任职资格：
1.具有3年以上药品分析研发经验；
2.独立主持过2-3项仿制药制剂（注射剂优先）研究与申报资料的撰写；或具有质量和生产体系方面多年管理经验。
3.有较强的研究数据分析把控能力；
4.工作踏实、敬业、严谨；
5.有一定的团队管理能力，具有良好的沟通、协调能力；
6.有较强的文字功底及语言表达能力，申报资料撰写严谨科学、沟通顺畅。
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